Chirurgische OP-Masken Typ II / MDR Zulassung*

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Produktinformationen "Chirurgische OP-Masken Typ II / MDR Zulassung*"

Vorteile unserer chirurgischen Einwegmaske Typ II:

  • Wir verwenden einen längeren Nasenbügel, der das Beschlagen einer Brille verhindert. Der Nasenbügel ist sehr flexibel, um sich formgerecht  dem Gesicht anzupassen. 
  • Der Nasenbügel wurde mit Kunststoff überzogen, um Metallallergien vorzubeugen.
  • Vliese aus angenehmen Materialien ermöglichen einen sehr hohen Tragekomfort.
  • Die Masken sind auf die Vermeidung von Hautreizungen ausgerichtet und für eine relativ lange Tragezeit konzipiert.
  • Sehr weiches Bündchen um auch bei längerer Anwendung Druckstellen zu vermeiden.
  • Es werden ausschließlich deutsche Materialien verwendet.
  • Unsere Masken sind nach der neuen Medizinprodukteverordnung der EU (MDR) zertifiziert und zugelassen*.
  • DIN EN 14683:2019
  • BFE ≥ 98%

*Was bedeutet nach MDR zertifiziert und zugelassen?

Die neue Medical Device Regulation (MDR) beziehungsweise Medizinprodukteverordnung der EU regelt die Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Gebrauch und Überwachung von Medizinprodukten. Sie legt insbesondere einheitliche Kriterien bei der Zertifizierung von Medizinprodukten fest und regelt das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und erweitert somit die Pflichten für Hersteller. 

Zu den Neuregelungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) zählen unter anderem, dass ein Qualitätsmanagementsystem nachgewiesen werden muss, unangemeldete Audits durchgeführt werden, verschärfte Bestimmungen für die Marktüberwachung und eine verbesserte Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige ID-Nummer.

Für Sie als Kunde bedeutet das eine noch höhere Sicherheit der Medizinprodukte und höchstmögliche Qualitätsstandards mit immer gleichbleibender Qualität.

 

 

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Kundenbewertungen für "Chirurgische OP-Masken Typ II / MDR Zulassung*"
08.12.2020

schön das es Made in Germany ist!

super angenehm zum tragen ..kein Kratzen mehr für mich als Barträger!
Danke für den Super schnellen service und freundliche Bearbeitung !

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